细胞株开发
开发技术平台让细胞株在无血清状态下维持高产率，适合自临床放大至商业化生产。
工艺开发
基于“质量源于设计”的概念进行工艺开发，保证质量的产出与稳健。
分析方法开发
完善的分析方法开发可以对程序的总体开发时间和成本
效率提供相当的价值贡献。
cGMP 生产
拥有23,000平方米的cGMP制造车间，包括临床和商业规模的生产。 我们现代化的设施使我们能够灵活地满足客户的生物药研发和制造要求。
细胞株开发
细胞株构建是重组蛋白商业化量产的核心条件: 提供产品质量稳定和高生产率的细胞株构建。除此，细胞株应适应无血清生长条件，以利于其成长速度及分泌能力。我们开发的经验和能力，完全可以支持客户在细胞株开发上的所有需求。
细胞株构建
我们的系统性克隆筛选平台可以快速选择具有高克隆率的细胞系，顶端克隆选择后评估细胞系的稳定性。 此外，我们能够对补料培养进行评估测试，保持质量及生产率至少在60代以上的研究细胞库，以建立GMP细胞库。
基因编码优化
我们的基因编码优化适用于重组蛋白质药物，对于相同的氨基酸，不同的细胞系显示出倾向于使用某些编码，显著影响重组蛋白的表达。因此，基因编码的优化极其重要。我们的基因编码优化技术结合专有的载体设计，可以通过提高蛋白质的生产率来降低总成本。
高通量克隆筛选
在大规模的细胞培养工艺中，具有高产率和稳定性细胞株的筛选是最耗时的。生产所使用的细胞株需源于可以克隆复制及具有稳定性的单细胞，而此流程的核心在于最大程度来减少商业生产中细胞克隆复制不一致的风险。 然而，在克隆复制单细胞时，对显示出大量的生长特征偏差的同生产批次期待完全同质的细胞种群是不现实的。 基于我们技术团队的经验和细胞株筛选的方式，具有较高经济性，且高产率和高通量，可以稳定表达重组蛋白质。
工艺开发
我们拥有丰富的经验来选择最佳的细胞培养工艺，以实验设计（DoE）来进行培养基的设计，和筛选培养基及补料。我们团队过去长期专注于蛋白质糖基化的研究，这让我们在早期开发阶段可预测细胞系的生产行为，从而来控制质量的一致性。
发酵工艺开发
发酵工艺开发平台能简化及优化开发多种不同的CHO细胞生长过程，包括分批补料，分批培养和灌注模式。我们的细胞发酵工艺能够在6-8个月内提供平均抗体产率 5 g / L的优化细胞培养。
蛋白纯化工艺开发
我们通过实验设计（DoE）对纯化进行系统评估，可在精纯过程中实现单株抗体高回收率。 用于抗体纯化的病毒去除平台符合国际法规要求, 其技术包括：
- 下游工艺平台
- 实验设计之工艺优化
- 蛋白质电荷变异体分离
- 生产规模缩小
- 病毒清除设计与验证
- 填料的寿命周期研究
配方开发
使用荧光扫描（DSF），动态光散射，粘度计和渗透压计等方法和工具对不同理化性质配方进行开发，用于检查聚集体，亚微米颗粒，粘度以及肠胃外产品的重量克分子渗透压浓度。
除液体制剂，还具有开发冻干制剂的能力，冻干制剂具有稳定性，存储和运输便利性等特征。开发的冻干制剂产品能够达到125-150 mg / ml左右的高蛋白浓度，具有更好的产品稳定性，可用于皮下使用。 通过使用强制降解方法（包括酸和碱水解，热变性，光解，氧化，冻融循环和剪切应力）来研究原料药和药物的化学行为，从而定义药物的关键质量属性（CQA）蛋白质，并开发出表达产品质量稳定性的指示方法。由此获得的信息使对每种产品的配方开发有了更深的了解。稳定性研究的设计均符合ICH和FDA的指导， 以确定产品的保质期。
分析方法开发
我们具有强大的分析能力和了解程序在制造过程中所扮演的重要角色，以满足药监局等监管机构设定的高质标准。我们提供分析方法开发和验证，优化整个生物药制剂开发过程。
蛋白质结构分析
为了表述我们单株抗体项目的功能特征，我们通常通过以下几种工具和方法研究蛋白质结构：二硫键，圆二色性， 差示扫描量热法，动态光散射，分析超速离心和蛋白质晶体学等 。这些结构信息是蛋白质质量和功效的基础。
蛋白质序列分析
我们采用多种方法，包括肽图分析，N末端和C末端测序以及氨基酸分析，以提供鉴定和映射特定氨基酸的翻译后修饰位点。
糖基化分析
我们的单株抗体是由CHO细胞产生的糖蛋白，并且通过2-AB标记，HILIC色谱和UPLC-MS技术研究了糖基化分析， 包括聚糖结构，糖基化位点和占有率。
质量管控方法开发- 化学分析
为了符合药典，ICH，USP和EP，我们使用拉曼，FT-IR，GC，Karl Fischer滴定和ICP-MS等常规方法检查制造原料 和冻干最终产品，符合生物制药法规要求。
质量管控方法开发- 物理分析
我们使用偏振计，渗透压计和颗粒计数器等仪器来支持原材料和最终药品的检验。颗粒计数器对于静脉内注射使用的最终产品至关重要。此外，渗透压计有助于最终产品的配方系统的开发，并监测所用辅料的稠度。
质量管控方法开发- 微生物分析
微生物分析包括微生物限度和内毒素检测，以确保在生产的各个阶段的（例如原材料， 中间体，成品和过程支持系统，制药用水系统，压缩空气和HVAC空调系统）微生物限度符合相关标准。
质量管控方法开发- 杂质分析
为了监测与过程相关的杂质，我们使用市售的ELISA试剂盒来检测和定量宿主细胞蛋白和残留蛋白A的量， 并应用RT-PCR检测宿主细胞DNA。对于与产品相关的杂质，我们分别对聚集体和碎片的杂质进行SEC-HPLC和 CE-SDS。根据USP的要求，汇编了用于不纯原料的测试方法。
配方开发 - 物理特性
我们使用RT-PCR，动态光散射，粘度计和渗透压计来监测制剂在不同条件下的行为，以检查聚集体或亚微米颗粒的存在以及肠胃外产品的粘度和渗透压。
配方开发 - 冻干制剂
冻干制剂具有稳定性，存储和运输便利性。已经成功开发了几种冻干制剂产品，且这几种产品实现了高浓度抗体（125-150 mg / ml），呈现出更好的产品稳定性和皮下使用度。
配方开发 - 降解和稳定性测试
通过强迫降解研究（包括酸和碱水解，热变性，光解，氧化，冻融循环和剪切应力）来比较我们的原料药和药物的化学行为，以开发产品的稳定性指示方法。这些获得的信息可以使我们更好地了解每种产品的配方开发。
cGMP 制造平台服务
细胞库
我们提供GMP主细胞库和工作细胞库的建立服务，并提供所有必要的监控和文件，以满足法规要求（ICH Q5D）。 BioReliance是我们的合作伙伴，可进行主细胞库和工作细胞库的鉴定。我们的基础设施和完善的管理规程，让我们的客户能够安心使用细胞库存储及管理服务。
GMP 原液制造
在中国大陆和台湾地区都有先进的GMP生产设施，旨在达到国际药品法规的标准。采用了一次性生产技术，从而缩短了周转时间并提高了灵活性，非常适合临床前和临床试验生产规格。
GMP药品灌装
我们建立了符合国际GMP标准的注射产品灌装线，并通过了 cGMP的认证。注射剂的生产能力如下：
- 样品瓶：1mL至25mL（每年2400万瓶）
- 安瓿瓶：1mL至20mL（2400万安培/年）
我们还建立了一条具有以下能力的冻制剂生产线：
- 20,000 x 2ml /批次
- 10,000 x 10ml /批次
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